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第十期藥物臨床研究項目管理培訓班

作者:zhaoxf   來源:健康網    點擊數:0    更新時間:2012-7-10 15:58:41

[關鍵字]: 北京 藥物臨床研究 培訓班

健康網訊:

    為保證藥物臨床試驗實施過程中嚴格遵循倫理和科學的原則,提高臨床試驗項目管理人對臨床研究項目的時間、成本、質量、人力資源、溝通以及風險方面的管理能力,國家食品藥品監督管理局高級研修學院將于2012年10月中旬舉辦一期藥物臨床研究項目管理培訓班。培訓班將邀請國外制藥企業臨床研究項目管理專家和GCP資深專家授課,現將有關事宜通知如下。

    一、培訓對象

    制藥企業、CRO以及其它臨床研究申辦單位的藥物臨床研究項目經理和臨床試驗監查員。

    二、培訓內容

    (一)項目管理的框架與臨床試驗

    (二)臨床研究項目綜合和范圍管理

    1、臨床試驗啟動

    2、臨床試驗計劃和范圍定義

    3、臨床試驗計劃和范圍確認

    4、臨床試驗計劃和范圍變革控制

    (三)臨床研究項目人力資源管理

    1、臨床試驗組織的計劃編制

    2、臨床試驗人員獲取

    3、臨床試驗團隊發展

    (四)臨床研究項目成本管理

    1、臨床試驗成本估算

    2、臨床試驗成本預算

    3、臨床試驗成本控制

    (五)臨床研究項目時間管理

    1、臨床試驗活動定義

    2、臨床試驗活動排序

    3、臨床試驗活動歷時估計

    4、臨床試驗進度計劃編制

    5、臨床試驗進度控制

    (六)臨床研究項目質量管理

    1、臨床試驗質量計劃編制

    2、臨床試驗質量保證

    3、臨床試驗質量控制

    (七)臨床研究項目溝通管理

    1、臨床試驗溝通計劃編制

    2、臨床試驗信息分發

    3、臨床試驗績效報告

    4、臨床試驗管理收尾

    (八)臨床研究項目風險管理

    1、臨床試驗風險管理計劃編制

    2、臨床試驗風險識別

    3、臨床試驗風險定性分析

    4、臨床試驗風險應對計劃編制

    5、臨床試驗風險監控

    三、培訓形式

    案例分享、討論與互動。

    四、培訓時間及地點

    第十期:2012年10月中旬(西安)   注:本期培訓班限80人參加,額滿為止。

    五、培訓班其它事項

    1、培訓班為期四天(含報到一天),由國外制藥企業臨床研究項目管理專家和GCP資深專家授課并與學員互動討論。具體培訓時間和地點將在開班前10天發郵件通知,也可登錄高級研修學院網站(www.sfdaied.org)查詢。

    2、培訓結束后,由國家食品藥品監督管理局高級研修學院頒發結業證書。

    3、培訓費2200元,報到時交納。培訓期間食宿費用自理,可由會務組統一安排。

    4、報名辦法:可網絡報名:登錄學院網站(www.sfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓即可進行報名;或填寫報名回執,傳真或郵寄至:國家食品藥品監督管理局高級研修學院培訓二處。

    聯系人:郭菊杰  李  拓  謝潔瓊

    電  話:010-63373023、63327985、63365020

    傳  真:010-63373023、63327985、63272340

    地  址:北京西站南路16號

    郵  編:100073

    培訓監督電話:4006191699