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第二期藥物臨床試驗質量控制與質量保證培訓班

作者:zhaoxf   來源:健康網    點擊數:0    更新時間:2012-7-5 14:29:52

[關鍵字]: 上海 藥物臨床試驗 質量控制 質量保證 培訓班

健康網訊:

    藥物臨床試驗作為藥物研發階段投入最大、風險最高、周期最長的重大環節,其質量是關系我國藥品研發進程和公眾用藥的關鍵性問題。在藥物臨床試驗實施階段,國家藥品監管部門、申辦者和藥物臨床試驗機構對藥物臨床試驗均采取了相應質量管理措施,但我國藥物臨床試驗的質量控制與質量保證體系均與國外存在一定差距。為了幫助申辦者和研發機構全面、準確了解和落實各自在臨床試驗質量控制和質量保證中的具體職責和要求,全面推進我國藥物臨床試驗質量管理體系的建立和運行,更好地實施GCP,提高我國藥物研發的水平,國家食品藥品監督管理局高級研修學院定于2012年9月下旬在上海舉辦“第二期藥物臨床試驗質量控制與質量保證培訓班”。現將有關事宜通知如下:

    一、培訓對象

    1、制藥企業、CRO以及其它臨床研究申辦單位的臨床研究質量控制員、稽查員、臨床試驗監查員及項目主管

    2、醫療機構藥物臨床試驗機構管理人員,以及從事質控的人員

    3、醫療機構從事臨床試驗的研究人員

    二、培訓內容

    (一)藥物臨床試驗監管

    1、藥物臨床試驗發展史及監管歷程

    2、我國藥物臨床試驗的監管現狀

    3、視察的要求、組織實施及常見問題

    (二)申辦者的質量控制和質量保證體系

    1、申辦者質量控制和質量保證體系的建立及運行

    2、監查的目的、要求、組織實施及常見問題

    3、稽查的目的、要求、組織實施及稽查要點

    4、稽查案例討論

    (三)臨床試驗研究人員的職責及其對臨床試驗的質量管理

    (四)機構的質量控制與質量保證體系

    1、藥物臨床試驗機構質量保證體系的建立和實施

    2、藥物臨床試驗機構實施臨床試驗質量控制的具體措施及常見問題

    (五)專家答疑和討論

    三、培訓時間及地點

    時間:2012年9月下旬

    地點:上海  

    四、培訓班其它事項

    1、培訓班為期四天(含報到一天),由國家食品藥品監督管理局相關領導、GCP資深專家、國外制藥企業資深稽查專家授課并答疑。具體培訓時間和地點將在開班前10天發郵件通知,也可登錄學院網站(www.sfdaied.org)查詢。

    2、培訓結束后,由國家食品藥品監督管理局高級研修學院頒發結業證書。

    3、培訓費1500元,報到時現金交納。培訓期間食宿費用自理,可由會務組統一安排。

    4、報名辦法:可網絡報名:登錄學院網站(www.sfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓即可進行報名;或填寫報名回執,傳真或郵寄至:國家食品藥品監督管理局高級研修學院培訓二處。

    聯系人:郭菊杰、李  拓

    電  話:010-63373023、63327985、63272340

    傳  真:010-63373023、63327985、63272340

    地  址:北京西站南路16號

    郵  編:100073

    培訓監督電話:4006191699